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巩固治疗

O972：III期研究—高剂量阿糖胞苷联合伊达比星vs高剂量阿糖胞苷作为达CR1 AML患者巩固治疗的疗效差异[5]

IA3+3方案(伊达比星10 mg/m2 d1-3+阿糖胞苷2 g/m2 q12h)较

单用HDAC(3 g/m2 q12h)显著提高MRD−率(65.2% vs 53.2%, P=0.009)，

降低3年复发率(22.6% vs 34.0%)，

改善无病生存(DFS 68.4% vs 52.9%)，

且减少allo-HSCT需求(43% vs 56%)，为AML精准治疗提供新选择。

主要研究目的

研究探索了高剂量阿糖胞苷联合伊达比星作为CR1 AML巩固治疗的疗效和安全性。

主要研究方法

符合入组条件的407例处于CR1 AML患者按随机分配（1:1比例）接受高剂量阿糖胞苷联合伊达比星（IA3+3）方案或高剂量阿糖胞苷（HDAC）作为首次巩固治疗。

治疗方案：

● IA3+3组：伊达比星10mg/m2，D1~D3；阿糖胞苷2g/m2，D1~D3

● HDAC组：阿糖胞苷3g/m2，D1~D3

主要研究结果

● IA3+3组和HDAC组的MRD阴性率分别为65.2%和53.2%（p=0.01）。

● 中位随访时间37.3个月，IA3+3组和HDAC组的3年累积发生率（CIR）、无疾病进展（DFS）率、OS率和移植相关死亡率（TRM）分别为22.6%和34.0%（p=0.01），68.4%和52.9%（p=0.003），75.5%和69.6%（p=0.18），8.8%和13.0%（p=0.23）。

● IA3+3组和HDAC组分别有87例和114例（P=0.006）AML患者接受allo-HSCT。

● 在首次巩固治疗后28天内，最常见的3级或更高级别的不良事件（AE）包括血小板减少症（96% vs 97%）和中性粒细胞减少症（96% vs 91%）等。IA3+3组有1例AML患者死于感染。

主要研究结论

与HDAC方案相比，IA3+3方案作为首次巩固治疗能为AML患者带来更深层次的缓解，降低复发风险，并且耐受性良好。而这种更深层次的缓解进一步改善了AML患者的DFS，并转化为治疗优势，使得需要通过allo-HSCT延长生存的患者更少。因此，IA3+3方案可能是达CR1 AML患者更有效的巩固治疗选择。

总结

近期研究表明，在AML诱导治疗中，7+3方案在携带RUNX1::RUNX1T1或CEBPAbZIP突变的患者中表现出更加显著的疗效。此外，在65~75岁老年AML患者中，7+3方案强化疗方案同样展现出潜在价值。对于无法接受allo-SCT的中高危AML患者，7+3强化治疗显示出更大的生存获益。这一发现进一步支持了在无法进行allo-SCT的AML患者中采用7+3方案化疗可能是更优治疗选择。

在AML巩固治疗方面，高剂量阿糖胞苷联合伊达比星方案在实现更深缓解、降低复发风险方面展现了优异的效果，同时具备良好的耐受性。这一方案可能成为AML患者CR1后更有效的巩固治疗选择。

综上所述，以上研究结果为以阿糖胞苷联合伊达比星（7+3方案）为代表的强化疗方案在AML治疗中的核心地位提供了进一步证据，并凸显了其在不同患者群体中的显著优势。随着新药的引入和治疗方案的持续优化，AML患者的预后有望不断改善，未来将有更多患者从中受益。此类研究的持续推进，不仅拓宽了AML治疗的视野，也为个体化治疗策略的制定提供了重要依据。